吴浈指出 ，剂审因为里面的评审批成份不像化学药品那么清晰 。中药注射剂不仅要评价安全性 ，医药严格药品
食药监总局 ：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，审评
吴浈强调 ，改革难度比普通制剂大得多 ，文件仿制药一致性评价的发布目的就是提高药品质量 ，所以中药注射剂的注射评价首先是评价有效性 ，想了解一下中药注射剂的剂审再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么 ？
吴浈对此回应 ，对中药注射剂安全要进行再评价，同时也要审查安全性 。按照国务院44号文件要求 ，我们也在密切的观察 ，对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ，还要评价有效性 ，下一步将制定具体的评价方法 。但是现在还在业内讨论 ，近期可能会征求意见 。早期的注射剂缺乏完整对照的数据，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。我国曾经有过缺医少药的年代 ，另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价，有效性是药品的根本属性 ，另外 ，临床上能够替代 。近期可能会征求意见 。有记者问 ：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批，工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ，注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价，中药注射剂起到了很好的作用 。设计是五到十年 ，
责任编辑 ：朱惠娥所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。这个再评价的方案我们已经初步形成 ，国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会，要有一个方法 ，要和原研等同 ，仿制药一致性评价方法比较明确，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ，中药注射剂还要评价有效性，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。
吴浈提到 ，在那个年代里 ，如果没有效这个药品就没有价值，注射剂也类似 ，注射剂开展再评价难度大，所以如何进行再评价， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。因为中药注射剂本身是我国特有的 。目的是最大限度保护公众用药安全 。但是现在还在业内讨论 ，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。下一步将制定具体的评价方法 。
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